FDA, TAP를 확장하여 신경, 물리 의학 기기 포함

Jun 17, 2023

케이티 호빈스 | 2023년 8월 3일

FDA의 기기 및 방사선 건강 센터(CDRH)는 이번 주에 신경 및 물리 의학 기기 사무국을 포함하도록 총 제품 수명 주기 자문 프로그램(TAP) 파일럿을 확대한다고 발표했습니다.

2023년 1월 1일(FY23)에 소프트 런칭된 이 파일럿 프로그램은 미국 환자들이 "앞으로 수년 동안 세계 최초로 고품질의 안전하고 효과적이며 혁신적인 의료 기기에 접근할 수 있도록 돕는 것입니다. 파일럿의 FDA 랜딩 페이지에 따르면 FDA와 의료기기 스폰서 간의 조기, 빈번한 전략적 커뮤니케이션을 촉진합니다.

또한 FDA에 따르면 이는 "TAP 비전을 지원하는 참가자 및 이해관계자와의 FDA 초기 상호 작용에 대한 프로세스 개선의 타당성과 이점"을 입증하기 위한 것입니다. 참고로, TAP 파일럿은 MDUFA V 재승인의 일환으로 업계에 대한 FDA의 약속 중 하나입니다.

OHT2(Office of Health Technology 2): 심혈관 기기 사무소에 초점을 맞춰 출시를 시작한 데는 역사적으로 획기적인 지정 건수, 작업량, 직원 수준 및 조기 타당성 연구와 같은 신속한 상호 작용이 포함된 검토 패러다임에 대한 경험이 있기 때문입니다. 곧 신경 및 물리 의학 장치 사무실을 포함하도록 확장됩니다. 파일럿 프로그램은 2023년 10월 1일부터 확대되지만 여전히 심혈관 기기 등록 요청을 받고 있습니다.

현재 FDA는 TAP 파일럿에 5개의 장치를 등록했지만 심혈관 장치 사무국을 통해 최대 15개까지 등록할 계획입니다. 향후 5년 동안 행정부는 이 프로그램을 다른 OHT로 계속 확대할 계획입니다.

제안된 타임라인에는 다음이 포함됩니다.

현재 생물학적 제제 평가 및 연구 센터에서 규제하는 FDA 장치는 파일럿 범위를 벗어납니다. CDRH는 또한 복합 제품을 등록할 계획이 없습니다.

파일럿의 일환으로 FDA는 공중 보건에 중요한 혁신적인 장치에 대한 전략적 참여를 제공할 것입니다. 여기에는 보다 시의적절한 시판 전 상호작용을 제공함으로써 참가자의 행정부 경험 개선이 포함됩니다. FDA 직원을 포함하여 기기 개발 및 검토 과정을 통해 규제 경험을 강화합니다. 기기 개발 위험의 조기 식별, 평가 및 완화를 개선합니다. 검토 팀, 참가자 및 기타 이해관계자 간에 정기적인 솔루션 중심 참여를 창출합니다. 증거 생성, 향상된 제출 품질 및 시판 전 검토 프로세스의 효율성에 대한 기대치를 더 잘 이해하기 위해 협력합니다.

10월 1일부터 심혈관 장치와 신경 및 물리 의학 장치에 대한 파일럿 등록을 요청하기 위해 FDA는 잠재적 참가자가 다음을 포함하여 게시된 기준을 따를 것을 요청합니다.

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