MHRA가 발표한 의료기기 인증을 위한 3개의 새로운 영국 승인 기관

Jun 30, 2023

의약품 및 의료 제품 규제 기관(MHRA)은 3개의 새로운 영국 승인 기관을 지정하여 영국의 의료 기기 인증 역량을 거의 두 배로 늘리고 의료 전문가와 대중을 위한 안전하고 효과적인 의료 기기의 빠른 인증을 지원합니다.

TÜV SÜD, Intertek 및 TÜV Rheinland UK는 현재 4개의 영국 승인 기관에 합류하여 영국의 의료기기 인증 역량을 현재 거의 두 배로 늘렸습니다.

TÜV SÜD와 Intertek은 영국 의료기기 규정 2002의 Part II에 따라 일반 의료기기를 평가하고 인증하는 영국 승인 기관으로 지정되었습니다. TÜV Rheinland UK는 또한 일반 의료기기뿐만 아니라 일반 의료기기를 평가하고 인증하도록 지정되었습니다. 파트 IV에 따른 체외진단.

위험이 매우 낮은 장치를 제외하고 제조업체는 UKCA 인증을 위해 영국 승인 기관에 신청해야 합니다. 제품은 인증을 받은 후에만 잉글랜드, 웨일스, 스코틀랜드 시장에 출시될 수 있습니다.

MHRA 최고 의료 품질 및 접근 책임자인 Laura Squire 박사는 다음과 같이 말했습니다.

영국의 의료 기기 평가 역량을 거의 두 배로 늘려 환자가 건강을 보호하는 데 필요한 안전하고 효과적인 제품에 접근할 수 있도록 지원하고 있습니다.

승인 기관은 의료 기기 공급에 있어 중요한 역할을 하며, 생산 능력 확장은 제조업체가 영국에 제품을 가져올 수 있도록 지원하는 데 있어서 우리의 최우선 과제였습니다.

승인 기관을 지정하기 전에 MHRA는 조직이 안정적이고 공정하고 객관적인 적합성 평가 활동을 수행할 수 있는지, 적절한 품질 관리 시스템, 평가를 수행할 수 있는 역량과 역량, 프로세스를 갖추고 있는지 확인하기 위해 상세한 평가 프로세스를 수행합니다. 관련 규제 요구 사항을 충족하여 사용하세요.

성공적으로 지정되면 MHRA는 정기 감사와 제조업체 감사의 일부 참관 등을 통해 영국 승인 기관의 활동을 모니터링합니다.

승인 기관이 되기를 원하는 조직은 [email protected]로 문의하십시오.

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