의료기기 비

Jun 24, 2023

조 다라 | 2023년 8월 7일

의료기기 산업에서 규정을 준수하지 않을 경우 발생할 수 있는 위험은 비용이 많이 듭니다. 8월 1일 현재 FDA는 2023년에만 거의 30건의 리콜을 시작했으며, 이로 인한 개별 비용은 최대 6억 달러를 넘을 수 있습니다.

최고 수준의 장치 운영을 육성하기 위해 많은 주요 글로벌 이해관계자들과 협력하는 조직인 McKinsey Center for Government에 따르면, 리콜 및 소송과 같은 품질과 관련된 "비일상적" 이벤트로 인해 업계에 2.5달러의 비용이 소요될 것입니다. 가까운 미래에는 연간 평균 10억 달러, 50억 달러에 달합니다.

또한 오늘날에는 특히 전기 의료 장비 및 전기 의료 시스템(ME 장비 및 ME 시스템)의 생산 및 유통과 관련하여 특정 산업 표준의 범위 내에서 규정 준수를 얻고 유지하려는 실제 시도가 점점 더 비용이 많이 들고 있습니다. 2020년에 출시된 국제전기기술위원회(IEC) 60601-1 표준 시리즈의 최신 버전(버전 3.2)은 ME 장비 및 ME 시스템에 대한 일반 안전 및 필수 성능 요구 사항에 적용되는 국제 지침 세트로 현재 간주됩니다. FDA가 인정한 표준입니다. 일부 추산에 따르면 이러한 지정으로 인해 인증을 획득하는 데 드는 제조업체 비용이 이전 표준 버전을 기준으로 한 $10,000-$20,000의 4배까지 증가할 수 있다고 합니다.

규정 준수 정의

특정 기능 기준을 충족하는 응용 부품을 포함하는 전기 장비용으로 특별히 고안된 이 표준에는 미국, 유럽 연합, 호주, 캐나다, 브라질, 일본 전역에서 시장에 출시된 각 전기 의료 제품을 검증하는 다양한 측정 항목이 포함되어 있습니다. 러시아 및 지침을 준수하는 기타 국가.

"60601-1에 대한 인증은 장치 제조업체와 독립적으로 장치를 평가하는 자격을 갖춘 테스트[제3자] 실험실에서 발급됩니다."라고 빅토리아주에 본사를 둔 선도적인 의료 장치 설계 서비스 제공업체인 Starfish Medical의 수석 시스템 엔지니어인 Julian Grove는 말했습니다. 캐나다 토론토. "규정 준수를 달성한다는 것은 장치가 [정립된] 표준 내의 해당 조항에 따라 설계, 문서화 및 테스트되었음을 ​​의미합니다."

Grove의 동료이자 Starfish Medical의 수석 엔지니어인 Nigel Syrotuck은 공식적인 제3자 테스트 프로세스를 완료하는 데 몇 주 또는 심지어 몇 달이 걸릴 수 있다고 조언했습니다. 특히 설계 결함이나 기타 유형의 실패가 테스트 전에 해결되어야 하는 경우에는 더욱 그렇습니다. 장치가 시장에 출시되었습니다. Syrotuck은 엔지니어가 장치가 공식 테스트를 통과할 가능성을 높이고 잠재적인 설계 문제를 보다 신속하게 해결하는 동시에 잠재적으로 피할 수 있는 스트레스를 줄이기 위해 제3자 평가에 앞서 장치 내부 테스트를 고려할 것을 제안합니다. 회사의 전반적인 마케팅 활동 및 유통 일정.

장치를 내부적으로 테스트할 때 도움이 될 수 있는 다양한 방법 중에는 낙하 테스트가 있습니다. 낙하 테스트는 잠재적인 자유 낙하로 인해 발생하는 모든 응력에 장치가 견딜 수 있는지 확인하는 데 도움이 됩니다. Syrotuck과 Starfish Medical은 내부 테스트에 도움이 될 수 있는 장치의 내구성과 규정 준수 가능성을 판단하기 위한 포괄적인 전략을 제공합니다.

Grove는 MD+DI에 다음과 같이 설명했습니다. “IEC 60601-1에는 X-ray 장비와 같은 특정 유형의 장치 또는 경보와 같은 기능 영역에 대한 [가이드라인]을 보완하는 많은 보조 및 특정 표준이 있습니다. 이 표준은 시장에 출시되는 모든 새로운 장치를 안전을 보장하는 품질 기준으로 유지하기 위해 의료 장치 개발 분야 전문가의 국제 협력을 통해 확립되었습니다.”

부수적 표준은 방사선 장비와 같은 ME 장비의 모든 하위 그룹에서 충족되어야 하는 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요구 사항을 지정합니다. 기기의 위험은 일반적으로 기기가 해를 입힐 수 있는 가능성과 해당 해로움의 잠재적 심각성의 조합으로 정의된다고 합니다.